Qualificação

Garanta a confiabilidade de processos e equipamentos por meio da qualificação!

A confiabilidade de processos e equipamentos é fundamental para garantir os resultados de processos de esterilização e para manutenção das características de medicamentos, vacinas e demais produtos para a área da saúde.

A RDC 17 de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, armazenamento, controle de qualidade e distribuição. São exemplos de equipamentos que necessitam de qualificação:

Autoclave

Autoclave

Estufas de esterilização

Estufas de esterilização

Estufas de despirogenização

Estufas de despirogenização

Estufas de incubação

Estufas de incubação

Refrigeradores

Refrigeradores

Lavadoras

Lavadoras

Desinfetadoras

Desinfetadoras

Câmaras frias

Câmaras frias

Câmaras climáticas

Câmaras climáticas

Freezers

Freezers

A qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. (RDC 17 – item LII). A RDC 17 estabelece, no capitulo IV, a necessidade de qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.

Qualificação de instalação

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto.

Qualificação de operação

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas.

Qualificação de desempenho

Fornece evidências de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade.

A ACC PR Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação e calibração em câmaras térmicas. Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA – Resolução RDC N° 17, a norma ABNT NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde, a norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para a saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, e o documento orientativo INMETRO – DOQ-CGCRE-028 Orientação para calibração de câmaras térmicas sem carga.

Nosso aquisitor de dados (YOKOGAWA – DX2048) de última geração com 48 canais e os sensores de temperatura são calibrados e verificados periodicamente por laboratórios RBC/CGCRE, atendendo as exigências do FDA Regulation 21 CFR Part 11, o que garante a confiabilidade e segurança nos resultados coletados.

Qualificação de Equipamentos

Nossos Relatórios de Qualificação são conclusivos, de fácil interpretação e atendem a todas as especificações técnicas exigidas. Em seu conteúdo, constam:

  • Procedimento de qualificação

  • Registros e resultados numéricos

  • Registros gráficos

  • Determinação da estabilidade da temperatura (flutuação)

  • Determinação da uniformidade da temperatura (gradiente)

  • Determinação do desvio da temperatura de controle

  • Determinação da incerteza de medição

  • Certificados de calibração dos instrumentos aplicáveis

  • Conclusão dos resultados