Todo equipamento utilizado em um processo de armazenamento, incubação ou acondicionamento de uma amostra, como por exemplo, estufa de incubação, câmara fria, refrigerador, etc., que tenha impacto na qualidade e confiabilidade de um produto, deverá ser qualificado e seus instrumentos calibrados. A qualificação de equipamentos, resumidamente, consiste em um ensaio técnico com o intuito de evidenciar e documentar que o equipamento foi instalado de forma adequada, opera em acordo os requisitos e apresenta o desempenho esperado para garantir a qualidade do processo. A qualificação faz parte do processo de validação, ou seja, qualificamos os equipamentos e validamos o processo. Agora, saiba mais sobre qualificação de equipamentos e validação de processos:
A qualificação é um requisito estabelecido por diferentes regulamentos nacionais, em especial, para a área da saúde. As empresas com equipamentos, instalações e sistemas relacionadas à fabricação de medicamentos e que está em conformidade com os requisitos da resolução RDC 17 de abril de 2010, da ANVISA (Refere-se a Boas Práticas de fabricação de medicamentos) tem que qualificar seus equipamentos conforme um cronograma definido e manter os registros dos resultados dessas qualificações. Dentre os principais ensaios usados na qualificação estão: ensaio de performance, de abertura de porta e de queda de energia, entre outros.
Qualificação de equipamentos e validação de processos: Quais equipamentos necessitam da qualificação?
- Autoclave;
- Estufas de esterilização;
- Estufas de despirogenização;
- Estufas de incubação;
- Refrigeradores;
- Lavadoras;
- Desinfetadoras;
- Câmaras frias;
- Câmaras climáticas;
- Galpão (armazenamento);
- Freezers.
Importância da qualificação de equipamentos e validação de processos:
Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto ou medicamento pode comprometer as características físicas, químicas e biológicas do mesmo. Todavia, é importante se ater às peculiaridades de cada segmento.
Por exemplo, se em uma fábrica de móveis, uma peça é riscada, essa ainda pode ser comercializada tendo apenas prejuízos estéticos. Por outro lado, uma farmácia de manipulação com um equipamento que não conserva as temperaturas necessárias perderá a eficácia do medicamento e comprometerá a saúde do consumidor final.
Para se ter uma ideia da importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade das vacinas produzidas no mundo sofrem degradação até chegarem em seu destino.
Na área da saúde, estudos científicos definem recomendações quanto ao correto manuseio, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, sendo necessário que os envolvidos nos processos sigam precisamente as regras. Uma vez que esses produtos sejam expostos a temperaturas fora do estipulado, eles sofrerão danos em sua composição e eficácia.
A qualificação de equipamentos e validação de processos possibilita obter confiabilidade nos processos, minimizando riscos à qualidade do produto. Em muitos casos, não é possível realizar o controle de qualidade diretamente no produto, assim é necessário garantir que o processo opere de forma confiável. Essa garantia é obtida por meio da validação do processo, da qualificação dos equipamentos que fazem parte do processo e da calibração dos instrumentos utilizados pelos equipamentos.
Fator de qualidade e competitividade
Depois de submetido ao processo de qualificação, um relatório com todas as medições realizadas e uma avaliação da adequação do equipamento ao uso pretendido é emitido. O relatório é a evidência documentada de que o equipamento atende à funcionalidade do mesmo. Se houver necessidade de ajustes e/ou correções, os responsáveis pela qualificação farão os apontamentos necessários.
Estar em conformidade com as normas e regulamentos de Boas Práticas não é apenas uma obrigação legal, mas sim um elemento de diferencial competitivo. Por meio desses ensaios, uma empresa assegura a qualidade dos produtos que coloca no mercado e, consequentemente, preserva a integridade dos consumidores que farão uso da mercadoria.
É importante salientar que a qualificação de equipamentos é realizada em conjunto com a calibração dos instrumentos de medição. Ambos os procedimentos são usados para garantir a qualidade dos resultados e dos produtos.
ACC METROLOGIA
A ACC Metrologia oferece aos clientes serviços de qualificação de equipamentos e validação de processos, além de calibração de instrumentos, atendendo os requisitos de normas e regulamentos de Boas Práticas nacionais e internacionais.
Além disso, conta com o moderno aquisitor de dados YOKOGAWA – DX2048, aparelho de última geração com 48 canais e sensores de temperatura calibrados e verificados periodicamente por laboratórios RBC/CGCRE, atendendo as exigências do FDA Regulation 21 CFR Part 11.
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