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19/05/2017
Qualificação de equipamentos, o que é e para que serve?

Em Qualificação

Já apresentamos a importância da calibração (veja o artigo) de instrumentos de medição para a garantia da qualidade de processos e produtos. Mas, para alguns processos e produtos na área da saúde, a calibração não basta para garantir o atendimento aos requisitos. É preciso assegurar o funcionamento e o desempenho de equipamentos utilizados, tais como auto-claves, estufas, freezer, refrigeradores, secadoras e lavadoras.

Para assegurar o funcionamento adequado de um equipamento é preciso realizar a qualificação. A qualificação ou qualificação térmica como é conhecida é um ensaio técnico que tem por objetivo comprovar a adequação da funcionalidade do equipamento. Por exemplo, para validar um processo de esterilização é necessário qualificar o auto-clave, garantido que o mesmo atinge e mantêm a temperatura e pressão em valores adequados para que o produto seja devidamente esterilizado.

Equipamentos como estufas e auto-claves são utilizados, por exemplo, para esterilização de materiais. Freezer e geladeiras são utilizados para armazenamento de medicamentos, bolsas de sangue e vacinas. No caso de alguns desses equipamentos não funcionar em acordo com os seus requisitos técnicos é muito provável que o produto não seja esterilizado ou perca suas propriedades funcionais, o que pode afetar diretamente o consumidor ou trazer um grande prejuízo devido ao descarte do produto.

O setor de cadeia de frio, utilizado pela área de saúde, é um exemplo da utilização desses equipamentos para garantir a qualidade dos remédios e vacinas. Um dado muito importante na área da saúde e que representa bem o impacto e a necessidade do ensaio de qualificação de equipamentos vem da Organização Mundia de Saúde – OMS, que estima que cerda de 50% das vacinas produzidas no mundo cheguem ao seu destino final com algum tipo de degradação.

Fonte: Nádia M. Celuppi Ribeiro.

A qualificação é requisitada pela resolução RDC 17 de abril de 2010, publicada pela ANVISA. O regulamento define o conceito de qualificação como:

 

conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e
equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A
qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem,
sozinhas, uma validação de processo.

 

Além do conceito de qualificação, a RDC 17 estabele os conceitos de qualificação de desempenho, qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de projeto.

 

Qualificação de desempenho: verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta
desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos
prolongados. Em determinados casos, o termo”validação de processo” também pode ser utilizado;

 

Qualificação de instalação: conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais
como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos
processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente
instalados de acordo com as especificações estabelecidas;

 

Qualificação de operação: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o
sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos
utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados;

 

Qualificação de projeto: evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades,
equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação);

 

A qualificação de equipamentos não é importante apenas para atender aos requisitos estabelecidos em normas e regulamentos nacionais ou internacionais, como a RDC 17 publicada pela da ANVISA. A realização de uma qualificação adequada e em acordo com as recomendações técnicas das normas vigentes é fundamental para garantir a saúde a vida humana. A má conservação dos medicamentos devido a problemas nos equipamentos pode evitar, por exemplo, que um medicamento oncológico tenha o efeito esperado, uma vacina não produza a imunização desejada, etc.

A ACC PR pode ajudar sua empresa a garantir a adequação ao uso dos equipamentos através da realização da qualificação. Realizamos qualificação térmica em diversos tipos de equipamentos conforme abaixo), sendo emitido um relatório técnico de qualificação com as informações necessárias para avaliar e validar a adequação dos equipamentos aos seu uso pretendido. Entre em contato com a ACC PR e solicite a sua visita técnica. Atendemos toda Curitiba e região metropolitana, alem do Paraná e região Sul.

 

Freezers
Autoclave
Refrigeradores
Câmaras climáticas
Estufas de incubação
Estufas de esterilização