A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados.
A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente. A RDC da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade de definir intervalos, mas não define qual é esse intervalo.
E como definir o intervalo de qualificação de um equipamento? Existe alguma norma, documento ou resolução que estabelece qual deve ser o intervalo adequado?
A última revisão da norma ABNT 16328 sobre Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, apresentou um item especifico sobre periodicidade.
A VALIDAÇÃO E A QUALIFICAÇÃO
Antes de definirmos um intervalo de qualificação de um equipamento, é fundamental compreender a diferença entre qualificação e validação. Ambos são essencialmente componentes do mesmo conceito e visam evidenciar que um processo está apto e é capaz de entregar a qualidade desejada.
Entretanto, o termo qualificação é utilizado para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas. São exemplos autoclaves, câmaras frias, sistemas de tratamento de água, refrigeradores, freezers, estufas de incubação, entre outros.
O termo validação refere-se a processos, sendo que a qualificação é tida como um estágio da validação. Duas abordagens básicas podem ser utilizadas na validação: a prospectiva, baseada em evidências objetivas como testes e ensaios, e a retrospectiva, baseada na análise de dados históricos.
O INTERVALO DE QUALIFICAÇÃO
A norma brasileira ABNT NBR 16328 sob o título Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos é uma norma técnica de validação que determina que os equipamentos passem por desafios termométricos para atender a requisitos definidos.
Em seu item Periodicidade, a norma determina que a qualificação térmica dava ocorrer anualmente, ou mesmo antes disso, quando, por exemplo, o equipamento passar por manutenções que impactem sobre suas funções. Há casos em específico, que a norma não transparece quais são, em que há exceções desta periodicidade, porém deve ser fundamentada em uma análise de risco.
Um protocolo de qualificação deve ser elaborado com todas as informações possíveis sobre os equipamentos, seus itens críticos e a metodologia de ensaios e testes, de forma a permitir a verificação contínua do processo. A norma ABNT NBR 16328 apresenta um conteúdo mínimo para elaboração de um protocolo de qualificação de equipamentos. A importância de ter um protocolo definido também é apontada nos documentos da USP, Comissão Europeia de Saúde e OMS.
O MONITORAMENTO DO PROCESSO
Um erro muito comum das empresas é acreditar que após realizar a qualificação de um equipamento não é necessário fazer mais nada. Por exemplo, a temperatura de um equipamento utilizado para armazenamento de produtos sob condições específicas deve ser monitorada após sua qualificação. Isso permite que uma verificação contínua seja feita e que o processo permaneça em um estado de controle.
O monitoramento das condições do equipamento deve ser feito com instrumentos de medição precisos e que estejam com seu certificado de calibração em dia. O método para o monitoramento deve ser documentado, de preferência em um procedimento operacional padrão e as equipes que estarão envolvidas nas rotinas diárias de monitoramento devem possuir treinamento e orientações para o correto processo de medição.
Os registros gerados pelo monitoramento devem ser mantidos e analisados criticamente pelos responsáveis e servem como base de informações para tomada de ações corretivas e implantação de novas mudanças.
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