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Como definir a periodicidade da sua qualificação?

Em Qualificação

A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, sistemas e utilidades precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e mantendo a qualidade dos produtos.

A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente. A RDC 17 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade de definir intervalos, mas não define qual é esse intervalo.

E como definir o intervalo de validação de um processo ou de qualificação de um equipamento? Existe alguma norma, documento ou resolução que estabelece qual deve ser o intervalo adequado?

A validação e a qualificação

Um ponto muito importante antes de definirmos um intervalo de validação de um processo/qualificação de um equipamento é entender a diferença entre qualificação e validação. Ambos são essencialmente componentes do mesmo conceito e visam evidenciar que um processo está apto e é capaz de entregar a qualidade desejada.

Entretanto o termo qualificação é utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas. São exemplos autoclaves, câmaras frias, sistemas de tratamento de água, refrigeradores, freezers, estufas de incubação, etc.

O termo validação refere-se a processos, sendo que a qualificação constitui-se em uma parte da validação. Duas abordagens básicas podem ser utilizada na validação: a prospectiva que é baseada em evidências objetivas como testes e ensaios, e a retrospectiva que é baseada na análise de dados históricos.

O intervalo de qualificação

Felizmente ou infelizmente não existe uma norma ou resolução que define um intervalo de validação de processos. A responsabilidade pela definição do intervalo é da empresa, em especial dos responsáveis pela gestão da qualidade e controle da qualidade.

A definição do intervalo de validação de processos deve considerar critérios técnicos e econômicos, visando garantir a qualidade dos resultados e a confiabilidade dos processos. Critérios como a criticidade do processos, os riscos envolvidos, a complexidade dos sistemas, o nível de treinamento dos operadores e os requisitos do cliente são exemplos de pontos importantes que devem ser considerados.

Um protocolo de validação e qualificação deve ser elaborado com todas as informações possíveis sobre o processo e o equipamentos, auxiliando na fundamentação para a definição de um intervalo de validação adequado e que garanta que o processo está adequado.

O monitoramento do processo

Um erro muito comum das empresas é acreditar que após realizar a validação de um processo não é necessário fazer mais nada. O processo deve ser monitorado após sua validação de forma a evidenciar que o status da validação ainda é válido.

Por exemplo, após validar um processo de armazenamento de medicamentos é preciso monitorar a temperatura continuamente, verificar os instrumentos em um intervalo menor que a calibração, realizar manutenções preventivas e checagem funcionais nos equipamentos, etc.

Essas ações devem ser previstas no protocolo de validação/qualificação e são realizadas entre as validações, sendo analisadas e seus registros arquivados como forma de evidenciar a contínua adequação do processo aos requisitos pretendidos.

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Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

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[1] ANVISA. RDC 17 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, 2010.
[2] ANVISA. Guia Nº 1 – Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos, 2015.
[3] ANVISA. Guia Nº 2 – Guia para a qualificação de transporte de produtos biológicos, 2017.
[4] FDA. Guidance for Industry – Process Validation: General Principles and Practices, 2011.