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12/02/2019
As 3 etapas da Qualificação de equipamentos

Em Conhecimento e informação, Qualificação, Qualificação de equipamentos

Quando falamos sobre qualificação de equipamentos, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: A qualificação de desempenho que é a mais correta ou Se já fiz a qualificação de instalação e operação, a de desempenho já está garantida.

A primeira afirmação está equivocada, já a segunda depende do caso. O processo de qualificação de equipamentos é uma atividade sistêmica e sua complexidade depende do tipo de equipamento, produtos e processos. Não podemos afirmar nada antes de realizar a qualificação por completo e obter os resultados apresentados em um relatório de qualificação.

Usualmente uma qualificação de equipamentos é realizada em 3 etapas: a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho. Todas as etapas devem ser realizadas e os resultados obtidos satisfatórios é que podemos considerar nosso equipamento qualificado.

Vale lembrar que a qualificação dos equipamentos deve ser realizada periodicamente (recomendável pelo menos uma vez ao ano) e visa garantir a confiabilidade dos processos, qualidade dos produtos e segurança do consumidor.

Qualificação de instalação

A qualificação de instalação visa evidenciar a adequada instalação do equipamento. A instalação e o local de instalação são muito importantes para um funcionamento adequado. Um local fechado com ambiente controlado é recomendado para a maioria dos equipamentos utilizados para o armazenamento de medicamentos e vacinas.

Uma verificação das condições de instalações, tais como nivelamento, temperatura do local de instalação, presença de um sistema de controle de temperatura do local de instalação, condições das instalações elétricas, condições de limpeza, e demais especificações recomendada pelos manuais e especificações de fabricantes, deve ser realizada em acordo com critérios técnicos definidos.

A calibração dos instrumentos de medição utilizados pelo equipamento também deve ser verificada. Caso os instrumentos não estejam calibrados, é recomendado realizar a calibração durante a qualificação de instalação.

Qualificação de operação

A qualificação de operação visa evidenciar a adequada operação do equipamento. Após a aprovação da qualificação de instalação e a verificação da calibração dos instrumentos, a qualificação de operação pode ser realizada. Na qualificação de operação um ensaio de distribuição de temperatura é realizado. Normalmente, esse ensaio é realizado sem nenhuma carga térmica.

Para alguns equipamentos, podemos considerar que a qualificação de operação já garante a qualificação de desempenho, como exemplo: processos de armazenagem de medicamentos ou vacinas.

A qualificação de operação e desempenho podem ser evidenciadas realizando o ensaio de distribuição de temperatura com carga térmica. A figura 1 apresenta uma qualificação de operação/desempenho através da realização dos ensaios de distribuição de temperatura (com carga), abertura de porta e queda de energia.

Figura 1 – Qualificação de operação (Ensaio de distribuição de temperatura)

A norma ABNT NBR ISO 16328 – Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos sugere que a requalificação de um equipamento pode ser realizada somente com carga, sendo necessária a qualificação sem carga somente após a instalação inicial do equipamento ou quando alguma alteração no equipamento é realizada.

Qualificação de desempenho

A qualificação de desempenho visa evidenciar que o equipamento desempenha adequadamente sua função. Após a aprovação da qualificação de instalação e da qualificação de operação, a qualificação de desempenho pode ser realizada. Na qualificação de desempenho um ensaio de penetração de calor é realizado.

Normalmente, esse ensaio é realizado com uma carga térmica, preferencialmente considerando os piores casos.

Um exemplo é o processo de esterilização por vapor com o uso de autoclaves, onde a qualificação de desempenho é realizada com a verificação da distribuição de temperatura através da medição com pelo menos 12 sensores (conforme ABNT NBR ISO 16328), medição da pressão e com a penetração de calor evidenciada pelo uso de indicadores biológicos e/ou químicos que evidenciam a realização da esterilização.

Assim, podemos garantir o adequado desempenho da função de esterilizar a carga térmica utilizada. A figura 2 apresenta um indicador biológico utilizado durante uma qualificação de desempenho de uma autoclave, sendo monitorada a temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização.

Figura 2 – Qualificação de desempenho (Ensaio de penetração de calor)

A RDC 17 (Boas práticas de fabricação de Medicamentos), trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para a fabricação de medicamentos, e em seu Capítulo III – Definições, traz uma descrição resumida das etapas para a qualificação de equipamentos.

É primordial sempre nos referenciarmos em normas e métodos conhecidos e comprovados, adequados aos seus produtos ou serviços.

Tem alguma dúvida ou precisa de ajuda nesse processo? A ACC PR Engenharia de Medição tem uma equipe especializada para atendê-lo.

Como podemos ajudar você?

A ACC PR Engenharia de Medição pode ajudar a sua empresa a entender melhor os seus requisitos de qualificação de equipamentos estabelecidos pelas normas e regulamentos nacionais e internacionais. Realizamos a qualificação de diferentes tipos de equipamento, tais como: câmara de vacinas, refrigeradores, freezer, câmara fria, autoclaves, lavadoras, estufas, etc.

As qualificações são realizadas em acordo com métodos normalizados, pessoal altamente qualificado e com padrões rastreáveis a padrões nacionais e internacionais, desse modo, garantindo a confiabilidade dos resultados e as informações geradas. Minimize os riscos e maximize os resultados com medições confiáveis e que forneçam a informação que você precisa.

Referências
● RDC 17 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
● ABNT NBR 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;
● ABNT NBR 17665-2 Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 2: Guia para aplicação da ABNT NBR 17665-1;
● ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.
● ABNT NBR ISO 13485 Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares.