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12/12/2018
A calibração e as boas práticas de fabricação

Em Calibração, Conhecimento e informação

As boas práticas de fabricação, ou BPF, contém uma série de práticas e métodos para qualquer processo de produção, seja no ramo alimentício, farmacêutico, higiene, etc., e tais métodos e práticas devem estar em conformidade com publicações de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos por órgãos reguladores como a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Esses organismos estabelecem os requisitos mínimos e obrigatórios para a fabricação de produtos como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e também para os serviços de saúde.

Entre as publicações legais da Anvisa para a área de alimentos está a RDC nº 275/2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

Nesta resolução encontra-se o item 4.2.5 que descreve:

  • “Os estabelecimentos devem dispor dos Procedimentos Operacionais Padronizados que especifiquem a periodicidade e responsáveis pela manutenção dos equipamentos envolvidos no processo produtivo do alimento. Esses POPs devem também contemplar a operação de higienização adotada após a manutenção dos equipamentos. Devem ser apresentados os POPs relativos à calibração dos instrumentos e equipamentos de medição ou comprovante da execução do serviço quando a calibração for realizada por empresas terceirizadas. ”

É visto que a calibração de instrumentos de medição é algo que deve ser considerado quando se produz qualquer alimento no Brasil, e tal medida se faz de suma importância para a qualidade do item produzido e entregue ao consumidor final.

Outra BPF, também publicada pela Anvisa é a RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Sua publicação é ainda mais detalhada e apresenta um capítulo exclusivo para Calibração, que descreve do artigo 478 ao 483, requisitos obrigatórios para a calibração de instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade

A EMBRAPA – A Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária é uma empresa pública de pesquisa vinculada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do Brasil e também possui uma publicação sobre Boas Práticas de Fabricação na agroindústria de alimentos. Em seu texto, é citado a RDC N° 275 e a necessidade de calibração de instrumentos e/ou equipamentos

Também, o MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, aprovou a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2007 que aprova o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos Destinados à Alimentação Animal e o Roteiro de Inspeção. Em sua publicação, apresenta em um dos seus tópicos o item 7.10 que descreve que o procedimento operacional padrão referentes à manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos devem detalhar as operações de manutenção e calibração de cada equipamento e instrumento envolvido no processo produtivo.

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Podemos ver com as 3 publicações de boas práticas de fabricação descritas, que a calibração de instrumentos de medição se faz necessários e também é um agente contribuinte para a qualidade do item fabricado. Existem áreas onde a precisão do instrumento de medição é tão crítica que pode afetar a segurança do consumidor final, como a indústria farmacêutica e química. Nessas áreas de fabricação, a calibração a cada seis meses ou em períodos regulares não é incomum, e auxiliam as empresas no seu processo de conformidade. (Veja também em nosso artigo: 10 instrumentos de medição que precisam de calibração anualmente).

O não registro de calibração, por exemplo a falta de certificados, ou o não uso de serviços de calibração podem acarretar custos elevados resultando em paradas de lotes, multas ou outras sanções de órgão reguladores.

O objetivo da calibração é evidenciar, através do certificado de calibração, como o instrumento de medição se comporta se comparado a um padrão de referência. É este desvio em relação a um padrão, que é analisado pelos órgãos reguladores, que muitas vezes precisam saber se o instrumento de medição possui confiabilidade mínima para ser utilizado em atividades de fabricação e atende aos requisitos descritos nas publicações obrigatórias vigentes.

Referências:
Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/
Embrapa: https://www.embrapa.br/
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: http://www.agricultura.gov.br